7.2. Soumission d’un projet de TFE au comité d’éthique

7.2.1. Anonymats des participants

Quelle que soit la nature de l’étude, veillez à respecter strictement l’anonymat des participants. L’approche la plus simple est l’utilisation d’un code. Sur la page de garde des questionnaires, indiquez le nom du patient/volontaire sain/professionnel de soins de santé, ainsi qu’un numéro de code. Sur les pages suivantes, faites apparaître uniquement le code. Détachez la première page des questionnaires après l’interview et gardez-les dans une farde. Seuls vous et votre encadrant avez le droit de revenir à l’identité de la personne, sauf exceptions éventuelles mentionnées dans le protocole et le document d’information.

7.2.2. Que faut-il soumettre au CE ?

Les sujets en quatre catégories

  1. Pas de nécessité de soumission au CE ;
  2. Nécessité de soumission en raison d’une problématique possible de protection des personnes ;
  3. Nécessité de soumission parce qu’il est possible que le projet tombe sous le coup de la loi de 2004 sur l’expérimentation humaine (expérimentation sur la personne humaine, en vue d’améliorer les connaissances des professionnels des soins de santé ; contribution à la réalisation de l’étude d’un professionnel de soins de santé au sens de la loi : médecin, infirmier(e), kinésithérapeute, etc…) ; sont concernées, entre autres, les études prospectives, tant interventionnelles qu’observationnelles, ainsi que les essais cliniques (médicaments) (une assurance peut être nécessaire) ;
  4. Nécessité de soumission en raison d’une publication ultérieure dans une revue scientifique.

Si votre réponse est « oui » à un des items ci-dessous, l’étude doit être soumise au CE.

Un Document d’Avis au CE (DACE) est à remplir et à soumettre. Dans certains cas, un Document d’Information et Consentement (DIC) peut être nécessaire.

  • L’étude est-elle interventionnelle chez des patients (va-t-on tester l’effet d’une modification de prise en charge ou de traitement dans le futur) ? (Catégorie 3)
  • L’étude comporte-t-elle une enquête sur des aspects délicats de la vie privée, (sexualité, maladie mentale, maladies génétiques, etc…), quelles que soient les personnes interviewées (même de façon anonyme), ou une étude psychologique ? (Catégorie 2)
  • L’étude comporte-t-elle des interviews d’enfants qui sont potentiellement perturbantes ? (Catégorie 2)
  • Y a-t-il enquête sur la qualité de vie ou la compliance au traitement de patients traités pour une pathologie spécifique ? (Catégorie 2)
  • Y a-t-il enquête auprès de patients fragiles (malades ayant des troubles cognitifs, malades en phase terminale…) ? (Catégorie 2)
  • Y a-t-il utilisation rétrospective de dossiers médicaux ? (Catégorie 2)
  • L’étude est-elle destinée à être publiée ? (Catégorie 4)

Si votre réponse est « oui » à un des items ci-dessous, l’étude ne doit pas être soumise au CE

  • S’agit-il uniquement de questionnaires adressés à des professionnels de santé sur leur pratique professionnelle, sans caractère délicat (exemples de caractère délicat : antécédents de burn out, conflits professionnels graves, assuétudes, etc…) ? (Catégorie 1)
  • S’agit-il exclusivement d’une enquête sur l’organisation matérielle des soins (organisation d’hôpitaux ou de maisons de repos, trajets de soins, gestion de stocks, gestion des flux de patients, comptabilisation de journées d’hospitalisation, coût des soins…) ? (Catégorie 1)
  • S’agit-il d’enquêtes auprès de personnes non sélectionnées (enquêtes de rue, etc..) sur des habitudes sportives, alimentaires sans caractère intrusif ? (Catégorie 1)
  • S’agit-il d’une validation de questionnaire (où l’objet de l’étude est le questionnaire) ? (Catégorie 1)
  • S’agit-il d’une revue bibliographique ? (Catégorie 1)

 

Où le soumettre ?

Vous trouverez tous les documents nécessaires ainsi que la description des procédures applicables dans votre cas sur les sites des différents CE hospitalo-facultaires :

Les demandes d’avis dans le cadre d’un TFE doivent identifier le promoteur du travail, l’étudiant étant l’investigateur. En cas de souci, il est important de contacter votre promoteur afin de discuter des difficultés que vous rencontrez, soit pour la rédaction de votre demande au CE, soit en cours de travail ou d’enquête. Néanmoins, vous pouvez également vous adresser, soit au membre de votre département référent pour le CE, soit directement auprès du secrétariat du CE qui vous orientera vers la personne la plus adéquate.